7月3日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監管支持高端醫療器械創(chuàng )新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），聚焦醫用機器人、高端醫學(xué)影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等新質(zhì)生產(chǎn)力關(guān)鍵領(lǐng)域，以十大舉措構建從研發(fā)審批到上市后監管、再到出海的全鏈條支持體系。

具體措施包括，優(yōu)化特殊審批程序、完善分類(lèi)和命名原則、持續健全標準體系、進(jìn)一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專(zhuān)家咨詢(xún)機制、細化上市后監管要求、強化上市后質(zhì)量安全監測、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監管科學(xué)研究和推動(dòng)全球監管協(xié)調。

《公告》明確，對符合要求的國內首創(chuàng )、國際領(lǐng)先，且具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的高端醫療器械繼續實(shí)施創(chuàng )新特別審查，通過(guò)強化申請人與審查專(zhuān)家的全流程技術(shù)溝通，將審評指導深度嵌入研發(fā)環(huán)節。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫療器械加快上市。配合相關(guān)部門(mén)出臺基于腦機接口技術(shù)的醫療器械產(chǎn)品支持政策。

加強相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)和命名指導，為高端醫療器械注冊申報提供支持?！豆妗诽岢?，制定手術(shù)機器人、康復機器人等醫用機器人的分類(lèi)指導原則，形成醫用機器人命名專(zhuān)家共識。開(kāi)展醫用大模型、人工智能醫療器械、合成生物材料組織工程產(chǎn)品、醫學(xué)影像前處理、流程優(yōu)化軟件等新功能、新技術(shù)、新模態(tài)產(chǎn)品的管理屬性和類(lèi)別研究，依據技術(shù)發(fā)展成熟度及時(shí)動(dòng)態(tài)調整產(chǎn)品管理類(lèi)別。研究細化醫用機器人、高端醫學(xué)影像設備核心零部件管理要求。

在完善高端醫療器械標準體系方面，《公告》表示，加快發(fā)布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關(guān)標準。根據產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管需求，通過(guò)快速程序推動(dòng)高端醫療器械急需標準立項。

“這些措施為高端醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更堅實(shí)的支撐?！北本W優(yōu)國際董事長(cháng)張玥表示，近年來(lái)我國高端醫療器械市場(chǎng)規模持續擴大，年均增長(cháng)率超過(guò)20%。其中，醫用機器人、人工智能醫療器械等前沿技術(shù)領(lǐng)域呈現爆發(fā)式增長(cháng)態(tài)勢。隨著(zhù)腦機接口、AI醫療等前沿技術(shù)臨床轉化的加速推進(jìn)，行業(yè)將進(jìn)一步朝著(zhù)智能化、高端化方向深度發(fā)展。

當下，我國企業(yè)正加速布局高端醫療器械市場(chǎng)。今年5月，聯(lián)影醫療旗下“uInterv C550經(jīng)皮介入機器人”已正式獲批三類(lèi)醫療器械注冊證。翔宇醫療披露，2025年將有7款機器人產(chǎn)品陸續完成注冊，覆蓋康復、手術(shù)等多場(chǎng)景。邁瑞醫療也透露，公司已全面布局醫學(xué)影像的AI智能應用。