創(chuàng )新藥關(guān)系到廣大人民群眾健康權益更好保障，關(guān)系到醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，關(guān)系到科學(xué)技術(shù)自強自立。近日，國家醫保局會(huì )同國家衛生健康委印發(fā)了《支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》）。7月1日，國家醫保局舉行新聞發(fā)布會(huì )，介紹《支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》有關(guān)情況。

國家醫保局醫藥服務(wù)管理司司長(cháng)黃心宇表示，《若干措施》提出了加強對創(chuàng )新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥品目錄、鼓勵創(chuàng )新藥臨床應用、提高創(chuàng )新藥多元支付能力、強化組織保障等5方面16條舉措，未來(lái)一段時(shí)間將為支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展提供積極助力。

約80％的創(chuàng )新藥可在上市2年內納入醫保

鼓勵創(chuàng )新藥發(fā)展是提升臨床用藥技術(shù)水平，增進(jìn)人民群眾健康的重要渠道，也是支持我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)自立自強、科技創(chuàng )新的重要手段。黃心宇表示，近年來(lái)，國家醫保局堅決落實(shí)有關(guān)要求，在確?；鸢踩?，保障好廣大參保群眾基本醫療權益的同時(shí)，采取有效措施積極支持創(chuàng )新藥發(fā)展。

建立了適應新藥準入的醫保目錄動(dòng)態(tài)調整機制。建立每年一調的動(dòng)態(tài)調整機制，將調整周期從之前最長(cháng)8年縮至1年。準入方式由專(zhuān)家遴選改為企業(yè)申報，申報范圍主要聚焦5年內新上市藥品。5年內新上市藥品在當年醫保目錄新增品種中占比從2019年的32％提高至2024年98％。2024年新納入醫保目錄的91個(gè)藥品中，有33個(gè)實(shí)現了“當年獲批、當年納入”。新藥從獲批上市到納入醫保目錄獲得報銷(xiāo)的時(shí)間，已從原來(lái)的5年左右降至1年左右，約80％的創(chuàng )新藥可以在上市2年內納入醫保支付范圍。

對創(chuàng )新藥納入醫保目錄給予政策傾斜。建立了覆蓋申報、評審、測算、談判等全流程的創(chuàng )新藥支持機制。2024年38個(gè)“全球新”創(chuàng )新藥納入醫保目錄，創(chuàng )新藥談判成功率較總體成功率高16個(gè)百分點(diǎn)。創(chuàng )新藥談判納入醫保目錄后，多數實(shí)現了銷(xiāo)售數量和銷(xiāo)售金額的雙雙攀升。

完善支持創(chuàng )新藥發(fā)展的談判和續約規則。價(jià)格談判階段，多維度綜合研判藥品價(jià)值，以患者臨床獲益為主要依據確定談判底價(jià)，實(shí)現價(jià)值購買(mǎi)。納入醫保目錄后的續約階段，優(yōu)化續約規則，合理控制協(xié)議期內談判藥品降價(jià)幅度，穩定新藥預期，并允許1類(lèi)創(chuàng )新藥在觸發(fā)降價(jià)機制情況下重新談判續約。

“總體來(lái)看，國家醫保局成立以來(lái)，通過(guò)戰略購買(mǎi)、價(jià)值購買(mǎi)實(shí)現需方牽引，有力促進(jìn)了醫藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展?！秉S心宇說(shuō)，2018—2024年我國1類(lèi)創(chuàng )新藥獲批上市數量呈現明顯上升趨勢，2024年獲批數量達48種，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40種，井噴效應明顯。同時(shí)，隨著(zhù)更多的創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保目錄，推動(dòng)了我國臨床用藥結構優(yōu)化升級，群眾用藥保障水平得到大幅提升，獲益顯著(zhù)。

中國抗癌協(xié)會(huì )根據2023年病歷數據分析顯示，目前我國腫瘤患者五年生存率已從十年前的33.3％提升至2023年底的43.7％，相當于每年多挽救50萬(wàn)患者生命。

引導醫藥行業(yè)瞄準真創(chuàng )新和差異化創(chuàng )新

黃心宇表示，《若干措施》聚焦當前創(chuàng )新藥發(fā)展面臨的挑戰，堅持問(wèn)題導向，推動(dòng)形成“真支持創(chuàng )新、支持真創(chuàng )新、支持差異化創(chuàng )新”的格局。這個(gè)“真”該如何理解？

“支持創(chuàng )新是醫保目錄的主要價(jià)值導向?！眹裔t保局醫保中心副主任王國棟說(shuō)，近年來(lái)，醫保目錄在調整中建立全面支持創(chuàng )新藥的準入機制，助力構建覆蓋14億人的全國統一大市場(chǎng)，建立健全藥品創(chuàng )新價(jià)值評估機制，在支持創(chuàng )新藥發(fā)展方面發(fā)揮重要作用。

2018以來(lái)，共有149個(gè)創(chuàng )新藥（主要是1類(lèi)創(chuàng )新藥）納入醫保目錄，占新增藥品數量的17％。截至今年5月底，協(xié)議期內談判藥醫?；鹬С鲆堰_4100億元，帶動(dòng)藥品銷(xiāo)售金額超6000億元?！?024年當年協(xié)議期內談判藥品基金支出已超過(guò)1000億元，可以說(shuō)醫保是在真金白銀支持創(chuàng )新?！蓖鯂鴹澱f(shuō)。

但同時(shí)也要看到，我國創(chuàng )新藥雖然高速發(fā)展，海外BD、NewCo熱潮涌現、新藥研發(fā)管線(xiàn)增加，但一些領(lǐng)域也存在跟隨創(chuàng )新多、同質(zhì)化嚴重、臨床價(jià)值優(yōu)勢不明顯等問(wèn)題。為了更好引導生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，避免陷入內卷化競爭，醫保部門(mén)在真支持創(chuàng )新基礎上，進(jìn)一步提出支持真創(chuàng )新、支持差異化創(chuàng )新?！度舾纱胧分袑Υ艘灿邪才?，體現在以下方面。

研發(fā)方面，在確保數據安全、合法合規的基礎上，探索為創(chuàng )新藥研發(fā)提供必要的醫保數據服務(wù)，支持企業(yè)、科研院所、醫療機構等瞄準臨床需求合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線(xiàn)，提升創(chuàng )新效率，走差異化創(chuàng )新之路。

醫保準入方面，充分運用藥物經(jīng)濟學(xué)、衛生技術(shù)評估等技術(shù)方法，綜合考慮醫?；鸪惺苣芰?、臨床需求、患者獲益、市場(chǎng)競爭、研發(fā)投入等因素，由醫保部門(mén)與創(chuàng )新藥企業(yè)談判形成與中國國情和市場(chǎng)地位相匹配、符合藥品臨床價(jià)值的醫保支付標準。通過(guò)建立以患者健康獲益為核心的多維度價(jià)值評估體系，提高醫保談判測算專(zhuān)業(yè)化能力水平，完善測算方法，更好體現藥品的臨床價(jià)值。探索推動(dòng)真實(shí)世界數據在醫保準入、續約等方面的應用。

臨床應用方面，對合理使用醫保目錄內創(chuàng )新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫療機構自主申報特例單議。對商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥目錄藥品不計入基本醫保自費率指標和集采中選可替代品種監測的范圍，相關(guān)商業(yè)健康保險保障范圍內的創(chuàng )新藥應用病例可不納入按病種付費范圍，經(jīng)審核評議程序后支付。

“簡(jiǎn)單說(shuō)就是，醫保目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥目錄將會(huì )對創(chuàng )新程度高、臨床價(jià)值大的藥品給予更多支持，引導醫藥行業(yè)瞄準真創(chuàng )新和差異化創(chuàng )新，努力創(chuàng )造更好的臨床價(jià)值?！蓖鯂鴹澱f(shuō)。

支持創(chuàng )新藥企業(yè)借助港澳優(yōu)勢走向世界

近年來(lái)，中國創(chuàng )新藥企業(yè)不斷提升研發(fā)創(chuàng )新能力，產(chǎn)業(yè)已由“引進(jìn)模仿”轉向“創(chuàng )新輸出”，不斷贏(yíng)得國際贊譽(yù)，為世界提供了守護生命健康的“中國方案”，為推動(dòng)構建人類(lèi)衛生健康共同體、有效提升人類(lèi)健康福祉作出了積極貢獻

有統計顯示，2024年我國藥企完成超90筆海外授權交易，總交易金額超500億美元。對此，國家醫保局醫藥價(jià)格和招標采購司司長(cháng)王小寧表示，《若干措施》提出促進(jìn)創(chuàng )新藥全球市場(chǎng)發(fā)展，具體考慮有以下幾個(gè)方面。

搭建平臺，助力拓展海外市場(chǎng)。今年1月份，國家醫保局指導廣西依托中國—東盟醫藥區域集采平臺，積極促進(jìn)國產(chǎn)藥品、醫用耗材進(jìn)入東盟國家，同時(shí)創(chuàng )新建立國內外購藥便捷服務(wù)通道，標志著(zhù)醫藥集采領(lǐng)域的跨境交流合作邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。

開(kāi)拓思路，助力創(chuàng )新型企業(yè)快速發(fā)展。生物醫藥行業(yè)研發(fā)周期長(cháng)、投入大，《若干措施》提出，要支持鼓勵商業(yè)健康保險擴大創(chuàng )新藥投資規模，培育支持創(chuàng )新藥的耐心資本?！拔覀円矊⒅С謩?chuàng )新藥企業(yè)借助香港、澳門(mén)相關(guān)優(yōu)勢，促進(jìn)中國創(chuàng )新藥走向世界?！蓖跣幷f(shuō)。

提供價(jià)格支持，助力創(chuàng )新藥出海。為了支持部分創(chuàng )新藥海外上市，借鑒國際的做法，按照企業(yè)自愿的原則實(shí)行談判價(jià)格保密，對于商保創(chuàng )新藥目錄藥品將探索更加嚴格的價(jià)格保密機制。

給醫療機構合理使用創(chuàng )新藥吃下定心丸

創(chuàng )新藥進(jìn)醫院一直是創(chuàng )新藥發(fā)展的重要一環(huán)。隨著(zhù)創(chuàng )新藥上市速率的加快，越來(lái)越多的藥品是先入醫保目錄然后才入院，這對醫保管理和醫療機構精細化管理等提出了更高的要求。對此，王國棟表示，《若干措施》對創(chuàng )新藥配備問(wèn)題提出了具體要求。

推動(dòng)創(chuàng )新藥加快進(jìn)入定點(diǎn)醫藥機構。鼓勵醫保定點(diǎn)醫療機構及時(shí)召開(kāi)藥事會(huì )，根據需要及時(shí)調整藥品配備或設立臨時(shí)采購綠色通道，保障臨床診療需求和患者合理用藥權益。醫療機構不得以醫療機構用藥目錄數量、藥占比等為由影響創(chuàng )新藥配備使用。醫保目錄中的談判藥品和商保創(chuàng )新藥目錄藥品可不受“一品兩規”限制。

提高臨床使用創(chuàng )新藥的能力。創(chuàng )新藥研發(fā)出來(lái)之后，會(huì )給患者帶來(lái)明顯的臨床受益，臨床醫師規范合理使用是關(guān)鍵?！度舾纱胧诽岢?，相關(guān)部門(mén)要指導醫療機構加強創(chuàng )新藥使用能力建設。

完善醫保支付標準。DRG／DIP支付方式改革的全面落地，醫保支付結算更加科學(xué)合理，在減輕群眾負擔、提高基金使用效率、規范醫療機構行為方面取得了積極效果?！度舾纱胧诽岢?，對合理使用醫保目錄內創(chuàng )新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫療機構自主申報特例單議。醫保部門(mén)優(yōu)化特例單議程序為醫療機構消除后顧之憂(yōu)。對商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥目錄藥品實(shí)施“三除外”，給醫療機構合理使用創(chuàng )新藥吃下了定心丸。

“同時(shí)，醫保部門(mén)也會(huì )同有關(guān)部門(mén)推行了醫?；痤A付政策和即時(shí)結算政策，增加了醫療機構的流動(dòng)資金來(lái)源，將支持醫療機構按照合同約定及時(shí)與藥品企業(yè)結清藥品款項?！蓖鯂鴹澱f(shuō)。（本報記者　　熊　　建）