用生物合成方式制造出人源膠原蛋白、將人源膠原蛋白應用到逆轉衰老領(lǐng)域、制定人源膠原蛋白多項標準……國家級“小巨人”山西錦波生物醫藥公司經(jīng)過(guò)17年研發(fā),將微觀(guān)層面的膠原蛋白成功轉化為生物新材料,引領(lǐng)了上百億元的“美麗經(jīng)濟”新賽道。
新材料的研發(fā)源于對健康的追求。在早期醫療實(shí)踐中,錦波生物董事長(cháng)楊霞發(fā)現,在肝移植手術(shù)中添加人胎盤(pán)提取的膠原蛋白能顯著(zhù)提高成功率,從2008年起,楊霞開(kāi)始了膠原蛋白的研發(fā)之路?!澳z原蛋白約占人體蛋白質(zhì)總量的30%,是細胞的營(yíng)養液。我們研發(fā)生產(chǎn)的人源化膠原蛋白不含任何非人氨基酸序列,讓健康安全成為美麗的基礎?!睏钕颊f(shuō)。
然而,僅Ⅲ型膠原蛋白全長(cháng)就有1466個(gè)氨基酸,如何完整地表達并且復制出來(lái)成為另一個(gè)難題。通過(guò)數萬(wàn)次試驗,科研團隊首次提出了“人源化膠原蛋白”理論體系,從1466個(gè)氨基酸中找到具有三螺旋結構的最優(yōu)功能域。
科研的道路并非一帆風(fēng)順,錦波生物用多年的“彎路”證明了產(chǎn)品的安全性:產(chǎn)品初現絮狀物時(shí),選擇大量銷(xiāo)毀,后來(lái)證實(shí)這正是膠原蛋白的天然狀態(tài);為讓30個(gè)氨基酸不依賴(lài)添加物自組穩定結構,反復驗證,最終發(fā)現“不添加”才是最佳選擇;花費7年研發(fā)的重組人源化膠原蛋白凝膠,僅因一個(gè)氨基酸序列與人體天然存在差異而被果斷放棄,導致產(chǎn)品推遲10年上市……
持續高標準研發(fā)也帶來(lái)了豐碩成果,同時(shí)促成了市值超百億的“小巨人”。
“2021年,我們生產(chǎn)的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲國家藥監局批準為重組膠原領(lǐng)域的首個(gè)三類(lèi)醫療器械。之后又獲得了注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液,這是山西省唯一的一個(gè)創(chuàng )新醫療器械。今年4月,注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠又獲得了國家藥監局批準上市?!惫δ艿鞍咨轿魇≈攸c(diǎn)實(shí)驗室副主任于玉鳳說(shuō)。
2021年3月,國家藥監局組織制定了《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》,正式確立了“重組人源化膠原蛋白”這一名稱(chēng)。錦波生物的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”成為這一領(lǐng)域首個(gè)獲批的三類(lèi)醫療器械。
在重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維的外包裝上,消費者可以直觀(guān)看到其氨基酸序列及對應專(zhuān)利信息。破除市場(chǎng)信息不對稱(chēng)、建立品牌公信力和用戶(hù)長(cháng)期信任是企業(yè)的長(cháng)期追求?!搬t美市場(chǎng)紛繁復雜,但錦波生物的產(chǎn)品嚴格遵循重組人源化膠原蛋白行業(yè)標準,我們以充分的信心和底氣,主動(dòng)接受消費者的監督?!庇谟聒P說(shuō)。
如今,錦波生物的人源膠原蛋白產(chǎn)品獲得越南D類(lèi)醫療器械注冊證書(shū),11項國際專(zhuān)利授權覆蓋美國、日本、歐洲、韓國、印度、巴西、香港等多個(gè)國家和地區,原料出口10余個(gè)國家和地區。企業(yè)的生產(chǎn)能力也有了顯著(zhù)提升,全球化布局與綜合實(shí)力正持續深化。
“我們有成熟的技術(shù)路徑,之后將加快1-28種新型重組人源化膠原蛋白新材料的開(kāi)發(fā),讓膠原蛋白在血管修復、腫瘤防治、常見(jiàn)病慢性創(chuàng )面等方面發(fā)揮更大作用?!睏钕颊f(shuō)。(本報記者王勁玉)